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大连企业自主研发的国际首个冠脉分叉药物球囊正式上市

来源:发布日期:2018-01-11

    大连日报讯(大学生记者团杨鑫炎 记者谢小芳)随着介入水平的不断提高和介入器械的不断发展,介入治疗的理念也在不断进步。“介入无植入”作为一种新的介入治疗理念,正在被越来越多的临床医患所接受。药物球囊的问世就是对这一理念的科学实践。日前,大连企业辽宁垠艺生物科技股份有限公司自主研发的“轻舟TM药物洗脱球囊导管”获得国家食品药品监督管理总局颁发产品注册证。据了解,该产品能够替代心脏支架,填补了国内在该项技术和产品方面的空白,也是国际首个冠脉分叉药物球囊。昨日下午,该产品的新闻发布暨首批战略合作签约仪式在康莱德酒店举行。

    国家食品药品监督管理总局官网发布的“药物洗脱球囊导管获批上市”中这样叙述:“该产品RX型球囊扩张导管,球囊表层涂有药物涂层,适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉变病的药物洗脱球囊导管,为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。”

    该公司董事长、技术负责人董何彦介绍说,这是继企业开发出第一个国产无载体心脏药物支架之后的又一个国产首发创新产品。这个产品的成功开发得到了多级政府部门的长期大力支持,是一个典型的“产学研用”通力合作精心培育的创新产品。

    据了解,药物球囊是冠心病介入治疗的高端医疗器械,使用时,通过患者手腕或大腿根2毫米的微小创口送入细导管和药物球囊,球囊上载有防止血栓和血管狭窄的药物。医生用30~45秒的时间扩张球囊,把药物贴粘至心脏冠状动脉的病变部位。然后球囊和导管撤出体外,患者体内不留任何异物。与目前治疗冠心病的主要临床手段——药物心脏支架植入相比,药物球囊具有显著优势。药物球囊属于介入器械,在完成对病变血管的治疗后撤出体外,不留在人体内,能大大减轻血管内膜炎症反应,同时有效维持血管正常解剖结构,为患者保留必要的后续治疗机会;药物球囊在人体内不留异物,可将患者服用双联抗血小板凝聚药物的时间由药物支架的12个月以上缩短到1~3个月,可极大地降低患者出血的风险;药物球囊利用紫杉醇药物特性和球囊治疗机制,对血管病变部位一次给药,靶向释放,可有效抑制血管平滑肌细胞增殖,避免植入支架后出现血栓的风险;药物球囊作为一种全新的介入治疗产品,可为分叉病变、支架内再狭窄、小血管病变、弥漫性病变等药物支架疗效不佳或无法治疗的病变提供全新的治疗选择。

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